Lire et comprendre une notice pharmaceutique

Un médicament est destiné à guérir, soulager ou prévenir une (ou plusieurs) pathologie(s) bien précise(s). Néanmoins, l’emploi du médicament n’est jamais un acte anodin. 

Administré à mauvais escient, ou en dehors des recommandations données dans son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), on augmente le risque de voir apparaître des effets indésirables, des résistances, et cela peut même être dangereux.

Les risques concernent : le manipulateur, l’animal, l’environnement, le consommateur éventuel. 

Toutes les données nécessaires pour s’assurer de son efficacité et de son innocuité figurent dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) de celui ci. C’est à dire, dans la notice accompagnant le produit. 

Voici quelques indications pour rappeler les informations utiles à y trouver et pour aider à les comprendre.

Dénomination du médicament vétérinaire

Il s’agit du nom commercial du médicament. Celui-ci est parfois complété de mentions précisant son mode d’administration, son dosage... 

Composition qualitative et quantitative

Il s’agit du détail des différents composants du médicament et de leurs quantités respectives. 

On distingue :

• La ou les substances actives : on parle aussi de principe actif, c’est à dire du ou des composants responsables de l’effet thérapeutique du médicament.
• Les excipients : on désigne par ce terme toute substance autre que le principe actif. Son addition est destinée à conférer une consistance donnée, ou d’autres caractéristiques physiques particulières, au produit final, tout en évitant toute interaction, particulièrement chimique, avec le principe actif. Ils sont en général détaillés dans la rubrique «Liste des excipients».

Concernant les médicaments génériques : la molécule active est identique entre médicament de marque et médicament générique mais les excipients peuvent différer, ce qui peut impliquer d’autres différences telles que tolérance, temps d’attente...

Forme pharmaceutique

Elle correspond à l’aspect physique final du médicament tel qu’il sera utilisé : comprimés, gélules, sachets, solutions buvables, suspensions injectables, etc. 

Une description physique du médicament est parfois précisée (couleur, sédimentation, clarté...) afin de connaître son aspect normal. 

Il est important de pouvoir vérifier ce critère. Toute modification physique doit faire craindre une altération du médicament (défaut de conservation...)

Informations cliniques

Espèces cibles

Ovin, bovin, caprin, chien, chat, cheval... les différentes espèces animales pour lesquelles le médicament a une AMM y sont indiquées. On trouve parfois des précisions de poids, d’âge, de stade de physiologique...

Toutes les autres informations du médicament décrites dans le RCP ne seront donc valables que pour les espèces citées (posologie, temps d’attente...). L’emploi hors AMM ne peut se faire que par prescription
vétérinaire et sous conditions particulières. 

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles 

Le but thérapeutique du médicament est indiqué par espèces cibles avec indication de l’objectif thérapeutique ou préventif du médicament. 

On y précise par exemple : 

• Dans le cas d’un antiparasitaire : les différents parasites contre lesquels l’efficacité du médicament a été démontrée. 

Les noms des parasites y sont mentionnés en noms scientifiques avec, le cas échéant, indication des stades sur lesquels le médicament est actif. 

• Dans le cas d’un antibiotique :  le type d’infection visée et/ou les germes sensibles à la  substance active.
• Dans le cas d’un vaccin : la maladie contre laquelle l’animal va être immunisé, précision le cas échéant des sérotypes contre lesquels le vaccin est efficace, type d’immunité (immunisation active ou passive)...

Contre-indications

Elles peuvent être de plusieurs types...

• Stade physiologique (gestation, âge...)
• Antécédents de l’animal (réactions préalables au médicament, allergies...)
• Résistances connues à la molécule
• Animaux malades ou convalescents, troubles physiologiques
• Autre espèce que celles indiquées dans «espèces cibles»
• Parfois renvoie à d’autres rubriques «Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte» et «Interactions médicamenteuses et autres»...

... et les risques encourus sont en général précisés

• Réactions de type anaphylactique, troubles physiologiques, avortement, mort...

Cette rubrique est essentielle à consulter afin d’éviter tout risque pour l’animal.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précisions peuvent être apportées, sur la réaction des animaux au médicament (mauvaise réponse de certains individus, modification de la consommation alimentaire...), sur les conditions dans lesquelles doivent être employées le produit... 

Précautions particulières d’emploi 

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Elles portent par exemple sur le calcul de la dose, sur les précautions particulières d’emploi sur des animaux malades, sur les risques de développement de résistances, sur les précautions d’application (éviter les yeux, les plaies, les muqueuses...)Le respect de ces mesures est essentiel pour assurer l’innocuité et l’efficacité du médicament pour l’animal.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce sont des mesures de protection concernant le manipulateur du médicament

• Précautions lors de la manipulation, port de protection, stockage...
• Restriction d’emploi (personnes dites «à risque»)
• Types de symptômes pouvant apparaître sur la personne
• Mesures à prendre en cas d’accident ou d’apparition de symptômes 

Le respect de ces mesures est essentiel pour assurer la protection de la personne. Il faut en avoir pris connaissance avant emploi du médicament : il s’agit des mesures de prévention et des mesures à prendre en cas de problème, pour sa sécurité et celle de sa famille. Il est essentiel de pouvoir présenter ces informations à son médecin en cas de problème et donc d’avoir conservé la notice. 

Autres précautions

Il peut s’agir de précautions à prendre pour l’environnement par exemple.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un effet indésirable est «une réaction nocive et non recherchée qui se produit aux posologies normalement utilisées» à un médicament, c’est à dire l’apparition de symptômes ou de troubles liés à l’administration de celui-ci.

Le risque dépend de plusieurs facteurs : lié ou non à la dose administrée, sensibilité individuelle, circonstances particulières d’apparition. Il peut s’agir de troubles digestifs, nerveux, respiratoires, des avortements... parfois graves ou irréversibles.

Ce sont des effets connus qui ont été détectés lors des essais cliniques effectués pour l’obtention de l’AMM. Cependant, ces essais sont réalisés sur un nombre limité d’animaux et dans des conditions d’emploi standardisées. L’utilisation du médicament à grande échelle permet de préciser les effets indésirables de ce médicament dans les conditions réelles du terrain. La pharmacovigilance a, ainsi, pour objectif de détecter un effet indésirable inattendu, ou d’un effet indésirable connu mais plus fréquent ou plus grave qu’attendu. Cette surveillance post-AMM permet, le cas échéant, d’adapter les mesures de gestion des risques pouvant aller de l’ajout d’une précaution d’emploi sur la notice, au retrait de l’AMM.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Il y est précisé si le médicament peut être employé durant la gestation (avec parfois une précision de stade de gestation), la lactation, la ponte. On trouve parfois des indications concernant l’impact sur les capacités de reproduction des mâles. 

Différents termes sont employés pour expliquer les risques possibles : 

• Avortement : interruption de la gestation. Il peut s’agir (selon le stade de gestation) : d’une résorption embryonnaire, d’une expulsion
  d’un foetus mort, d’une expulsion d’un nouveau-né à terme mais mort, d’une naissance d’un nouveau-né vivant mais qui meurt dans les premières heures après la naissance.
• Embryotoxicité : capacité que possède une substance de nuire à l’embryon, à son développement. 
• Tératogénicité : capacité que possède une substance à provoquer des anomalies ou des déformations foetales. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’association avec un autre médicament peut être à éviter, voire être contre-indiquée (on trouve alors lamention : cf. rubriques «Contreindications ».). Il ne s’agit pas forcément d’un risque apparaissant lors de l’administration simultanée des deux médicaments : des délais d’emploi entre les produits sont alors précisés quand cela est possible. Parfois, ils’agit d’une contre-indication absolue quelque soit le délai entre les deux administrations. 

Des interactions autres qu’avec un médicament peuvent être décrites (interaction avec des minéraux, ...)

Posologie et voie d’administration

Toutes les informations concernant la voie (orale, injectable, usage externe...) , la quantité et le rythme d’administration du médicament y sont données selon :

• poids et/ou âge de l’individu,
• but thérapeutique recherché (type de parasite à traiter par exemple, effet curatif ou préventif...), 
• espèce cible concernée. 
• avec précisions le cas échéant de la durée de traitement, de la dose limite à administrer («stop dose»), le renouvellement...

La posologie à respecter est celle indiquée par la prescription du vétérinaire : toujours se référer à l’ordonnance !

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Ces informations permettent de connaître à partir de quel dosage des effets indésirables peuvent apparaître, leur nature et leur gravité, ainsi que la conduite à tenir en cas de problème.

Propriétés pharmacologiques

Propriétés pharmacodynamiques

Il s’agit de la manière dont fonctionne le médicament dans l’organisme et de l’explication de son effet thérapeutique.

Temps d’attente

Le temps d’attente est le temps à respecter entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire et la collecte des denrées alimentaires, ou la période durant laquelle le lait, les oeufs et le miel
ne peuvent pas être utilisés pour la consommation humaine. A l’issue de ce temps d’attente, la teneur en substances actives provenant du médicament est suffisamment basse pour être considérée comme inoffensive pour le consommateur.

Cela concerne la protection du consommateur. En cas d’administration répétée sur plusieurs jours, il faut tenir compte du dernier jour d’administration pour le calcul. Le temps d’attente lait ne concerne que les femelles laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, cela ne concerne pas le lait que le jeune va téter.  

Caractéristiques pharmacocinétiques

Il s’agit de la manière dont évolue le médicament dans l’organisme : absorption , persistance, élimination...

Informations pharmaceutiques

Liste des excipients : Cf. supra.

Incompatibilités

On trouve par exemple la mention «Le médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires».

Durée de conservation

Attention, deux informations différentes:

• Avant ouverture : «Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente»
• Après ouverture : «Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire»

Il faut tenir compte et de la date de péremption figurant sur le médicament et de la durée de conservation après ouverture. 

Ces durées de conservation ne sont valides que sous condition d’avoir respecter les conditions de conservation préconisées.

Nature et composition du conditionnement primaire

C’est à dire la description du contenant...

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les médicaments sont plus ou moins toxiques selon leur nature, pour l’environnement et notamment pour les organismes aquatiques. Des recommandations spécifiques peuvent être précisées.

Le plus souvent on trouve la mention «Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.»

La gestion des déchets d’activités de soins (flacons de traitements, éponges, aérosols, gants, piquants...) est une obligation réglementaire, et implique une collecte et un traitement spécifique de ces déchets.

Précautions particulières de conservation

Elles peuvent être très différentes selon le médicament : 

• Stockage à température ambiante : mais à l’abri du gel et des fortes températures !
• Stockage entre 4 et 6°C. Dans un réfrigérateur en bon état de fonctionnement et propre !
• Parfois recommandations particulières : à l’abri de la lumière, utilisation immédiate sans de conservation possible...

La mauvaise conservation d’un médicament peut nuire à son efficacité mais aussi parfois à son innocuité.